作者：RESTORE 中国临床研究组

 

　　编者按：RESTORE CHINA 系列临床试验是近年来国内规模最大的冠状动脉药物涂层球囊前瞻性、多中心、随机对照研究之一。该系列研究包括两项试验：RESTORE ISR和RESTORE SVD分别由陈韵岱教授（中国人民解放军总医院）和高润霖院士（中国医学科学院阜外医院）牵头开展。今年RESTORE CHINA系列研究多次入选国际大会，获得广泛关注。RESTORE CHINA系列研究入选此次TCT 2018，将于TCT大会正式公布该系列研究结果。系列研究文章也并将同步发表于介入治疗领域权威期刊JACC Cardiovascular Interventions。预计其将成为此次TCT的热点之一，进一步推动“介入无植入”理念的发展和落地。

 

　　RESTORE CHINA 系列研究背景

 

　　随着经皮冠状动脉介入治疗（PCI）不断发展与普及，“介入无植入”的理念逐渐深入人心，药物涂层球囊（DCB）也成为临床新热点之一。目前，DCB用于治疗支架内再狭窄（ISR）获得欧洲血运重建指南Ⅰ类推荐，但其他适应证尚缺乏高质量临床试验证据。同时，相较于成熟的药物洗脱支架（DES），DCB的技术与制备工艺仍在不但发展与迭代中，近年来，国际上具有独特赋形剂和涂布技术的新一代DCB通过获得广泛的关注与热议，但其需要更多的临床试验及数据加以验证。RESTORE CHINA系列研究首次与国际同步甚至达到领先，旨在验证新一代DCB的安全性和有效性，将于最高水平的介入治疗领域专业年会TCT 2018，正式发布试验结果。

 

 

　　RESTORE CHINA系列临床试验由RESTORE ISR及RESTORE SVD组成，分别针对小血管病变及支架内再狭窄这两个临床热点。其是国内规模最大，也是首次同时开展ISR及SVD两项冠状动脉药物球囊前瞻性多中心随机对照研究。专家预计，RESTORE CHINA 系列临床试验的开展及结果公布，将进一步推动国内外DCB的临床应用与规范操作。

 

　　此外，RESTORE CHINA系列研究严格遵循GCP原则开展，设计科学，实施严谨，采用独立的核心试验室（Core lab）和独立的临床终点事件判定委员会（CEC）对影像结果和临床事件进行判读和评价。RESTORE CHINA系列研究的试验设计与实施得到了国际临床的广泛认可。

 

　　RESTORE ISR CHINA 研究

 

　　随着DES技术的发展，虽然ISR的发生率显著降低，但依然高达8%~10%，加之介入复杂病变以每年约20%的比例增长，使得ISR依旧是冠状动脉介入治疗的重点和难点。

 

　　既往研究已证实了DCB在ISR治疗中的疗效，但临床应用中发现，现有DCB普遍存在药物洗脱率高、涂层易碎及通过性较差等技术缺点。近年来，国际上DCB技术工艺发展迅速，其中RESTORE DCB以其SafePAX?专利涂层技术、极小药物粒径控制技术及专利涂布工艺，收到国际临床的广泛关注与期待，但其临床效果需进一步研究验证。

 

　　RESTORE ISR CHINA 研究基于此背景，由中国人民解放军总医院陈韵岱教授牵头，全国12家顶级医院共同参与。RESTORE ISR CHINA是国内首个基于对比不同技术DCB的前瞻性多中心RCT研究，其将RESTORE DCB与SeQuent Please DCB进行头对头比较，旨在探讨新型紫杉醇涂层球囊RESTORE DCB在抑制ISR的安全性和有效性。同时，陈韵岱教授指出，与既往研究不同的是，该研究入选了更多的新一代药物支架再狭窄的复杂病变，且在同一靶血管中允许使用两个DCB进行治疗，使得该研究更贴近临床真实世界。RESTORE ISR CHINA研究将极大推进和丰富DCB在ISR中的应用与规范。

 

RESTORE ISR CHINA 临床试验 流程图

 

　　RESTORE SVD CHINA 研究

 

　　冠状动脉小血管病变（SVD）PCI数量约占总体30％以上，其血管直径小、血管迂曲程度高；靶病变复杂，DES置入后再狭窄及血栓发生率越高等特点使其成为PCI治疗的痛点之一。近年来，随着DCB的赋形剂技术及涂布工艺革新发展，其有望成为治疗SVD新的希望。

 

　　RESTORE SVD CHINA研究基于此背景，由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头，携手国内其他11家顶级医院共同开展。该研究是全球最大同时具有影像和临床终点的，在冠状动脉小血管病变介入治疗患者中比较DCB与新一代佐他莫司DES临床疗效的前瞻性多中心随机对照研究，其目的是探讨RESTORE DCB在原发小血管病变（2.00 - 2.75 mm）的安全性和有效性。

 

RESTORE SVD CHINA 临床试验 流程图

 

　　RESTORE CHINA 系列研究展望

 

　　高润霖院士和陈韵岱教授指出，新一代DCB的出现为冠心病介入治疗带来了新的契机，也将对我们临床固有的认知和治疗理念带来新的冲击和思考：譬如原位弥漫病变或分叉病变中的应用效果如何，手术方式是否可简化等等，都还需开展更多临床研究加以研究确认。期待随着更多临床证据的积累，“介入无植入”的理念将得到越来越多介入专家的认同和应用，惠及更多的患者！

　

　　附  录

　　RESTORE CHINA 系列临床试验参研中心