陈松文 刘少稳

 

上海交通大学附属第一人民医院

 

上海市第一人民医院心血管病临床医学中心

 

编者按：脉冲电场消融作为一种新兴的消融疗法备受关注，近日ESC 2022最新临床研究—房颤消融专场公布了MANIFEST-PF研究，展示了脉冲消融真实世界应用情况。本刊特邀上海交通大学附属第一人民医院刘少稳教授团队深入解读。

 

 

心房颤动（房颤）是临床上常见的快速性心律失常，其发病率高且致死率与致残率高，因此，房颤的治疗已成为临床热点及重点。大量的临床研究显示导管消融可以显著降低房颤复发率，改善患者预后，提高患者生存质量。因此，近期多数房颤管理指南已逐渐提升导管消融治疗房颤的推荐级别和力度。导管消融可以采用不同的能量，如射频能量、冷冻能量等，但这两种能量消融方式存在一些不足，尤其是肺静脉狭窄、食道瘘、膈神经麻痹等安全性方面仍难以避免。而近期脉冲消融作为一种新的消融方式也得到临床的广泛关注。既往研究显示脉冲消融在房颤消融领域具有极高的安全性和有效性，但是仍缺乏大样本以及长期的随访数据。而近期在ESC大会上公布的MANIFEST-PF研究结果为临床带来了更为详实的上市后大样本数据，可以从更多方面了解脉冲消融在真实世界无选择房颤患者中的应用情况。

 

 

该研究是基于欧洲24家中心的一个回顾性调查研究，目的是了解上市后Farawave脉冲消融系统（Farapulse-Boston Scientific Inc，图1）在2021年3月至2022年1月之间的实际应用情况。该研究总共纳入1758例进行脉冲消融的房颤患者（首次消融的房颤患者占93.5%），其中阵发性房颤57.5%，持续性房颤35.2%，长程持续性房颤3.9%。入选人群中平均年龄61.6岁，女性占比34.2%，平均CHA₂DS₂-VASc评分2.1分，平均左房内径39 mm，平均左室射血分数（LVEF）54.7%，其中LVEF<40%的患者占比4.7%。人群中59.1%合并有高血压，12.7%合并糖尿病，12.3%合并心衰，12.7%合并冠心病，6.2%合并卒中/TIA。

 

图1

 

大多数（82.1%）使用深度镇静（未插管）的麻醉方式，而仅有17.8%使用插管全麻方式。脉冲消融只需要穿刺一次房间隔，在术中肺静脉即刻隔离率高达99.9%（从98.9%到100%不等），平均手术时间65 min（38至215 min），平均透视时间13.7 min（4.5至33 min）。15.8%的患者在手术当天出院。此外，除了用于肺静脉隔离之外，一部分中心也将脉冲消融应用于左房线性消融（包括峡部线、顶部线、前壁线）、左房后壁消融、碎裂电位消融、肺静脉外触发灶消融。总体而言，MANIFEST-PF研究中关于房颤脉冲消融的即刻有效性与既往研究类似，充分体现了脉冲消融在肺静脉隔离上的高效性能，同时隔离有效率也非常高。

 

MANIFEST-PF研究的重点放在手术并发症这一点，亦即阐述脉冲消融的安全性。MANIFEST-PF研究公布的严重并发症（包括心包填塞、卒中、需要外科干预的血管并发症等）发生率为1.6%，而轻微并发症（包括血管并发症以及2例TIA）发生率为3.86%（图2）。尤其引人注目的是，没有脉冲消融相关的特异并发症。而其他与房颤导管消融相关的较为严重并发症，比如心房食道瘘、肺静脉狭窄、持续性膈神经麻痹等并发症在脉冲消融系统中并未出现。但是值得注意的是，8例（0.46%）患者出现一过性膈神经麻痹，但其中3例在数分钟后恢复，而5例患者在第二天出院前恢复。

 

图2

 

虽然心包填塞的发生率为0.97%（17例），但是这些填塞大多数（0.74%，13例）经过穿刺引流就可以解决，而一部分（0.23%，4例）需要外科手术干预。值得注意的是，心包填塞主要发生在应用脉冲消融系统初期，主要是导管递送系统操作不当导致，而与消融无关。反应了经过经验积累之后，相关心包填塞的风险可以进一步降低。卒中发生率为0.39%（7例），其中3例主要是和递送系统的操作失误导致栓塞有关。此外，该研究中有1例在二尖瓣环峡部线消融时出现冠脉痉挛，而有1例（0.07%）患者因术中卒中导致死亡。由此可见，脉冲消融在安全性方面优势明显，但仍有出现严重并发症的风险。虽然研究中提到食道损伤的风险为0，但是仍很难确保脉冲消融在食道并发症上面具有100%的安全性；此外，不同脉冲消融导管的设计影响因素较多，进而影响手术效果，因此仍需要更多的实践证实，而不能一概而论。

 

在该研究发布会上，研究者也强调了脉冲消融目前无远期并发症！但是通过研究数据预计房颤消融成功率（无房颤房扑发生）半年为81.5%，一年为68.9%（其中阵发性房颤半年为86.6%，一年为73.4%；而持续性房颤半年79.6%，1年为58.2%）。因此，从该数据可以看出脉冲消融的有效性仍需要进一步研究来明确。

 

此外，该研究仍存在一定的不足：这个研究仅仅是一个基于不同中心的回顾性调查研究，而并非基于患者水平的调查；没有远期安全性的数据；最后，研究有效性仅仅有肺静脉隔离的数据，而没有其他相关的长期随访结果。而在近期开展的两项随机对照研究（ADVET IDE与BEATAF）将对比脉冲消融与射频消融及冷冻消融的安全性和有效性，预计可为临床带来更多的指导。

 

总体而言，脉冲消融的安全性仍是其独具吸引力的一面，但是亦不可掉以轻心，盲目认为脉冲消融非常安全，心包填塞和卒中等房颤导管消融并发症仍较常见；此外脉冲消融的有效性方面仍需要更多的临床实践数据来进一步评估。尤其是在冷冻消融早期报道食道损伤风险低，但是随着技术的推广，冷冻消融相关的食道损伤并不罕见。因此，对于任何一项新技术，仍需谨慎看待。预计短期内仍是不同消融方式并存，竞争发展的格局。

 

专家简介

 

 

刘少稳教授

 

主任医师、博士生导师

 

上海交通大学附属第一人民医院心内科主任、上海市心脏病急救中心主任；

 

欧洲心脏病学会会员(FESC)、国际心律学会会员(FHRS)，中国医师协会心血管内科医师分会会员、心律失常专业委员会副主任委员、中国心律学会副主任委员、国际交流委员会主任委员、上海心律学会主任委员，“上海工匠”、“上海好医生”称号获得者，发表学术论文340余篇，包括SCI论文105篇，其中第一和通讯作者SCI论文63篇；主编的《心房颤动与导管射频消融心脏大静脉电隔离术》是我国第一部房颤导管消融治疗方面的专著。长期从事心血管疾病的临床和研究工作，擅长多种心血管疾病的诊断和治疗，在房颤和各种复杂心律失常的介入治疗领域颇有建树。开展多项新技术，所参与的研究获国家科学技术进步二等奖1项，获省部级科研成果4项。

 

 

陈松文，医学博士，留美博士后，副主任医师，硕士生导师，入选上海市浦江人才、上海市青年医师。上海市生物医学工程学会心律分会委员；国家卫健委心律失常介入（导管消融+器械植入）培训基地导师。师从刘少稳教授，现为上海交通大学医学院附属第一人民医院心内科刘少稳教授团队主要术者；同时帮助国内19个省市区126家医院开展心脏起搏与电生理的介入手术。曾赴武汉雷神山医院参加抗疫工作（上海市第八批援鄂医疗队）。荣获上海市第一人民医院首届公济杰出临床工作奖——金听诊器奖。目前已发表学术文章76篇（SCI文章49篇），第一及通讯作者SCI文章31篇。荣获首届上海心律学会学术贡献奖之杰出学术贡献奖（唯一）。参与国内室上速指南、国内房颤指南、国际房颤专家共识等工作的撰写。以项目负责人承担国家自然科学基金青年项目、上海市科委、卫健委、申康系统临床研究等课题7项。同时以主要参与人参与国自然（8项）及其他科研项目共十余项。

 

 

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